Noticias
Otsuka Chemical y Yokogawa Electric lanzan SynCrest Inc,
una empresa conjunta orientada al negocio CRDMO de medicamentos de molécula media
Otsuka Chemical Co., Ltd. y Yokogawa Electric Corporation anuncian la creación de SynCrest Inc, una empresa conjunta que se dedicará a la investigación*1, el desarrollo y la fabricación en el prometedor campo de los productos farmacéuticos moleculares intermedios como Organización de Investigación, Desarrollo y Fabricación por Contrato (CRDMO). Programada para iniciar sus operaciones de venta en mayo de 2023, esta nueva empresa conjunta (ratio de inversión: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%) prestará servicios para responder a diversos retos y necesidades a lo largo de la cadena de valor del desarrollo de fármacos de la industria farmacéutica, desde la investigación hasta la producción comercial.
De izquierda a derecha, Hiroyoshi Tosa, Presidente y Director Representante de Otsuka Chemical,
y Hitoshi Nara, Presidente y Director General de Yokogawa Electric, en la ceremonia de firma.
Antecedentes
En cuanto a la modalidad farmacológica*2, los fármacos de molécula media, como los péptidos y los nucleótidos terapéuticos, han sido objeto de considerable investigación en los últimos años porque combinan las ventajas de los fármacos de molécula baja y los bioanticuerpos, a saber, alta eficacia y bajos efectos secundarios. En cuanto a la tecnología de síntesis, el método de síntesis de flujo*3 ha llamado la atención porque permite una producción continua y tiene la capacidad de ajustar los volúmenes de producción a lo largo del tiempo, en contraste con los métodos convencionales de reacción por lotes*4. Además, al tratarse de un sistema cerrado, puede gestionar reacciones peligrosas y otros tipos de reacciones químicas que son difíciles de llevar a cabo en tanques de reacción por lotes convencionales. Esto proporciona flexibilidad para producir una amplia variedad de compuestos químicos en cantidades variables.
Gracias a su garantía de precisión, robustez y calidad en tiempo real, el método de síntesis de flujo permite producir fármacos de moléculas intermedias de alta calidad, bajo coste y a demanda, con una actividad muy potente y escasos efectos secundarios. Como tal, contribuirá a revitalizar las industrias farmacéutica y de desarrollo de medicamentos de Japón.
Puntos fuertes de las dos empresas
Otsuka Chemical sitúa la fabricación de principios activos farmacéuticos (API) y productos intermedios para medicamentos como uno de sus negocios principales, y es especialmente fuerte en antibióticos específicos. En los últimos años, la empresa se ha centrado en fármacos de molécula media y ha acumulado experiencia en la producción mediante los métodos de fase sólida y fase líquida convencional. Además, la empresa ha estado desarrollando un método de síntesis de flujo para la producción de materias primas especiales que son esenciales para los API de moléculas intermedias. Al combinar el método de síntesis de flujo con los conocimientos de gestión GMP*5, el control de calidad avanzado, la halogenación y las tecnologías de catalizadores originales que ha cultivado a través de la fabricación de antibióticos y otros fármacos de bajo peso molecular, Otsuka Chemical ha podido alcanzar un mayor nivel de pureza y sintetizar materias primas especiales que no pueden producirse con métodos convencionales.
Yokogawa proporciona soluciones de medición y control a las industrias petrolera y del gas, química, papelera, siderúrgica y farmacéutica, entre otras. La empresa cuenta con una amplia experiencia en el suministro de tecnologías y productos para el control de los procesos de producción y la gestión de las operaciones de producción en plantas de transformación. En los últimos años, se ha centrado en el desarrollo de tecnología de detección en línea que permite la supervisión en tiempo real sin contacto y no destructiva, y está aplicando esta tecnología en los campos de las ciencias de la vida, la química fina y la industria farmacéutica.
Objetivos de la empresa conjunta
Bajo el objetivo compartido de entrar en el negocio CRDMO en el campo farmacéutico, en particular para los medicamentos de molécula media, Otsuka Chemical y Yokogawa comenzaron a trabajar en 2020 en el desarrollo conjunto de un método de síntesis de flujo dirigido principalmente a la producción de API de molécula media, productos intermedios y materias primas. Mediante la combinación de la tecnología punta de síntesis de flujo de Otsuka Chemical, la tecnología de fabricación de fármacos de moléculas intermedias y los conocimientos de gestión de GMP con la gestión de procesos de producción de Yokogawa, impulsada por tecnologías avanzadas de medición y control, las empresas han desarrollado una solución líder en el sector que integra el método de síntesis de flujo continuo con la medición en línea*6, lo que permite realizar mediciones no destructivas en tiempo real con un alto nivel de precisión.
La empresa conjunta recién creada ayudará a los investigadores y productores de fármacos de molécula media a ser más productivos mediante la prestación de servicios integrados que abarcan desde la investigación básica de fármacos hasta el desarrollo de procesos y la fabricación comercial. Además, la empresa conjunta responderá a los retos y necesidades relacionados con la calidad, la entrega y el coste en la cadena de valor de fabricación de medicamentos de molécula media y otros productos farmacéuticos que pueden sintetizarse químicamente, proporcionando la cantidad deseada de productos en el momento oportuno y con una calidad óptima.
Visión general de la empresa conjunta
Nombre de la Empresa SynCrest Inc.
Sitios:
- Sede, I+D: Parque de Innovación Sanitaria de Shonan, Fujisawa, Kanagawa, Japón
- Planta Naruto: Naruto, Tokushima, Japón (en la fábrica de Naruto de Otsuka Chemical)
Capital: 98 millones de yenes
Accionistas: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%
Inicio previsto de las operaciones: Mediados de marzo de 2023 (sujeto a la autorización de las autoridades reguladoras correspondientes)
Instalaciones de producción
A finales de diciembre de 2022 finalizó la construcción de la planta de Naruto, una instalación polivalente para la fabricación de principios activos moleculares medios, productos intermedios y materias primas. Situada en la fábrica de Naruto de Otsuka Chemical, se trata de la primera planta polivalente y multiproducto de Japón que utiliza el método de síntesis de flujo continuo y, al mismo tiempo, cumple las GMP para fármacos con actividades altamente potentes (categoría OEB 4*7). También dispone de una zona sin GMP, lo que permite un sistema y un entorno de producción diversos y flexibles. Además, está equipada con equipos de síntesis en fase sólida, analizadores y otros equipos de última generación, lo que permite una producción a la carta de gran pureza no sólo de fármacos de molécula media, sino también de API de molécula media y de otro tipo, productos intermedios y materias primas.
Planta Naruto de SynCrest
Resultados y servicios
SynCrest ofrecerá un servicio integral que incluye la síntesis de bibliotecas para el descubrimiento de fármacos, el desarrollo de procesos, la fabricación de medicamentos experimentales para estudios clínicos, el apoyo CMC*8, la preparación de documentos para el lanzamiento de nuevos productos y la producción comercial bajo demanda.
En concreto, al reducir en gran medida el número de procesos de fabricación y la proporción de impurezas de las amiditas especiales, la nueva empresa conjunta puede reducir costes y mejorar drásticamente la pureza. También se ha desarrollado un nuevo método de fabricación de aminoácidos intermedios especiales que permite sintetizar más de 100 tipos de aminoácidos no naturales con gran calidad y plazos de entrega cortos. Con sus capacidades internas de desarrollo y fabricación de materias primas especiales utilizadas en el desarrollo de productos farmacéuticos de moléculas medias y bajas, SynCrest aspira a ser un proveedor de soluciones totales que cubra de forma integral las necesidades diversificadas del campo farmacéutico de moléculas medias.
Tsuyoshi Abe, vicepresidente senior y director de la sede central de marketing de Yokogawa Electric, declaró: "Estamos muy ilusionados por entrar en este negocio con Otsuka Chemical. El desarrollo y la fabricación de medicamentos de molécula intermedia plantean diversos retos. Basándonos en nuestras tres competencias básicas de medición, control e información, combinaremos nuestra experiencia en tecnología operativa (OT) y tecnología de ingeniería (ET) con la experiencia, las tecnologías avanzadas y las capacidades de fabricación de Otsuka Chemical para crear valor compartido y convertirnos en líderes del sector."
Yoichi Nishioka, director responsable del negocio químico de Otsuka Chemical, declaró: "Nuestra empresa ha estado considerando el negocio de CRDMO para fármacos de molécula media como nuestro próximo negocio principal. Hemos desarrollado la tecnología de síntesis de flujo, que constituye la base de este negocio, como una tecnología clave que puede resolver diversos problemas en el desarrollo y la fabricación de fármacos de molécula media. Gracias a la integración de la tecnología de medición y control de Yokogawa, hemos podido alcanzar un nivel de innovación aún mayor. Juntos aspiraremos a convertirnos en una empresa emblemática de CRDMO de fármacos de molécula media, y nos esforzaremos por ofrecer un valor que satisfaga a nuestros clientes a lo largo de todo el proceso."
*1 La función de investigación en SynCrest se centrará inicialmente en el desarrollo de bibliotecas y la síntesis de bibliotecas.
*2 Tipos de tecnología farmacéutica básica, como fármacos de bajo peso molecular, fármacos anticuerpos, fármacos ácidos nucleicos y terapia celular.
*3 Método en el que se utiliza un tubo delgado como recipiente de reacción, las materias primas se introducen continuamente por un extremo del tubo, se mezclan y reaccionan, y el producto se obtiene continuamente por el otro extremo. Se dice que el método de síntesis por flujo tiene una mayor productividad energética y produce menos residuos que el método de reacción por lotes.
*4 Método en el que todas las materias primas se introducen en un recipiente de reacción y el producto final se extrae una vez completadas todas las reacciones de las sustancias.
*5 Normas de fabricación y control de calidad para la producción de productos farmacéuticos y alimentos seguros y eficaces. Cada país tiene sus propias normas y directrices.
*6 Un método de síntesis de flujo que permite la continuidad del proceso mediante el control riguroso de múltiples procesos en la producción, desde la reacción hasta la purificación/extracción, con medición en línea.
*7 Banda de exposición operativa. Esta es la categoría de control de la cantidad de exposición permisible para los ingredientes farmacéuticos activos.
*8 La gestión de la información relativa a la química, la fabricación y el control de calidad de los principios activos farmacéuticos y las formulaciones de medicamentos que se requiere para los documentos de solicitud de aprobación de medicamentos.
Acerca de Otsuka Chemical
Fundada en 1950, Otsuka Chemical contribuye a la vida de personas de todo el mundo utilizando el poder de los materiales. Centrada en la hidracina, los materiales inorgánicos, los materiales compuestos y los productos farmacéuticos intermedios, Otsuka Chemical suministra globalmente productos en los campos de la automoción, los productos eléctricos y electrónicos, la vivienda y la medicina a través de sus bases de producción y comercialización en todo el mundo.
Para más información, visite https://www.otsukac.co.jp/en/.
Acerca de Yokogawa
Yokogawa proporciona soluciones avanzadas en las áreas de medición, control e información a clientes de una amplia gama de industrias, como la energética, química, de materiales, farmacéutica y alimentaria. Yokogawa aborda los problemas de los clientes en relación con la optimización de la producción, los activos y la cadena de suministro con la aplicación eficaz de las tecnologías digitales, permitiendo la transición a las operaciones autónomas.
Fundada en Tokio en 1915, Yokogawa sigue trabajando por una sociedad sostenible a través de sus 17.000+ empleados en una red mundial de 122 empresas que abarcan 61 países.
Para más informaciones, visite www.yokogawa.com
Los nombres de empresas, organizaciones, productos, servicios y logotipos que aparecen en este documento son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de Otsuka Chemical Co., Ltd., Yokogawa Electric Corporation o sus respectivos propietarios.
Consultas a los Medios de Comunicación:
Yokogawa Electric Corporation
Sección de Relaciones Públicas
Centro de Comunicaciones Integradas
Sede de Marketing
2-9-32 Nakacho, Musashino City, Tokio, Japón 180-8750
E-Mail: Yokogawa-pr@cs.jp.yokogawa.com
